薬機法（広告規制）

くわしく

薬機法の正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）で、厚生労働省が所管しています。広告に関する主な規定は第66条から第68条です。

第66条は、「何人も」、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果、性能について、明示か暗示かを問わず、虚偽または誇大な記事を広告・記述・流布してはならないと定めています。医師などが効能を保証したと誤解されるおそれのある記事も、これに当たるとされています。

第67条は、がんなどの特殊疾病に使う医薬品などの一般向け広告を制限し、第68条は、承認・認証を受けていない医薬品・医療機器などの名称や効能などの広告を禁止しています。2021年8月1日からは、第66条第1項に違反した場合に、対象商品の対価の合計額の4.5%の課徴金を納付させる制度が施行されています。

クリエイターにとってのポイント

• 出口（成果物を公開してよいか）に関わります。第66条と第68条は対象を「何人も」としているため、広告主だけでなく、広告や記事を作る人も条文上は対象に含まれる書き方になっています。
• 行政の解説では、広告に当たるかどうかは、①顧客を誘引する意図が明確、②特定の商品名が明らか、③一般の人が認知できる状態、の3つの要件で判断するとされています。
• 化粧品や健康関連の商品のSNS投稿・記事・LP・動画などを制作する場面で関係します。生成AIが書いた効能のコピーも、広告として公開されれば規制の対象となる表現になりえます。
• 医薬品等の広告には、厚生労働省の「医薬品等適正広告基準」も示されています。

具体的な場面の例

たとえば、化粧品のSNS広告用に生成AIでコピーを作り、「シミが消える」「医師も推薦」といった表現が出力されたまま掲載する場面では、薬機法第66条第1項（虚偽・誇大広告）と第2項（医師などが保証したと誤解されるおそれのある記事）の規定が関係するとされています。